Palforzia: Rückzug des ersten Erdnussallergie-Medikaments trotz positiver EMA-Bewertung
Tobias Seidel
Palforzia: Rückzug des ersten Erdnussallergie-Medikaments trotz positiver EMA-Bewertung
Palforzia, das erste zugelassene Medikament zur Erdnussallergie-Desensibilisierung, wird vom Markt genommen
Der Hersteller Stallergenes Greer hat den Rückzug des Präparats bekannt gegeben – nicht wegen Sicherheitsbedenken oder mangelnder Wirksamkeit, sondern aufgrund geringer Nachfrage und logistischer Herausforderungen. Die Entscheidung folgt einer Überprüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die trotz der begrenzten Verbreitung eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Medikaments bestätigte.
Die EMA unterstützte den freiwilligen Marktückzug von Palforzia am 13. Januar 2025. Als Gründe nannte sie unzureichende Kostenerstattung, hohe logistische Komplexität und eine schwache Marktakzeptanz in der EU. Die Behörde betonte, dass weder Sicherheitsmängel noch Wirksamkeitsprobleme ausschlaggebend waren, und wies darauf hin, dass es derzeit keine alternativen oralen Immuntherapien gegen Erdnussallergien in der EU gibt.
Die Markteinstellung wird bis zum 31. Juli dieses Jahres wirksam. Der Hersteller sicherte jedoch zu, alle regulatorischen Auflagen zu erfüllen und einen reibungslosen Übergang für bestehende Patient:innen zu gewährleisten. Die Starterpackung zur schrittweisen Dosissteigerung bleibt bis zum 31. März 2026 erhältlich, während die Phasen zur Dosiserhöhung (Stufen 1 bis 11) bis Ende 2026 verfügbar sein werden. Die Erhaltungsdosis von 300 mg wird bis März 2027 auf dem Markt bleiben.
Trotz der Zulassung stieß Palforzia bei Gesundheitsbehörden auf Skepsis. Das deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hinterfragte die Wirksamkeit bei der Verbesserung patientenrelevanter Ergebnisse für Kinder zwischen 4 und 17 Jahren. Auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kam zu dem Schluss, dass das Medikament gegenüber einem abwartenden Vorgehen keinen nachgewiesenen Vorteil biete. Frühere US-Studien hatten zwar Nutzen gezeigt – allerdings nur, wenn die Behandlung vor dem vierten Lebensjahr begann.
Mit dem Rückzug von Palforzia müssen Patient:innen und Ärzt:innen nun nach alternativen Behandlungsstrategien für Erdnussallergien suchen. Die schrittweise Markteinstellung sichert jedoch den Zugang zu bestehenden Beständen für fast zwei weitere Jahre. Bisher ist in der EU keine Ersatztherapie zugelassen.
