Strengere Regeln für Wundversorgung: Was Ärzte und Patienten jetzt wissen müssen

Strengere Regeln für Wundversorgung: Was Ärzte und Patienten jetzt wissen müssen

Neue Regeln für die Verordnung und Erstattung von Wundversorgungsprodukten in Deutschland

Seit Kurzem gelten in Deutschland strengere Vorschriften dafür, wie Wundversorgungsprodukte verordnet und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Die Änderungen betreffen, welche Behandlungen künftig von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden. Hersteller müssen nun höhere Anforderungen erfüllen, um eine Kostenerstattung zu erhalten.

Die Anpassungen folgen auf Jahre der Unsicherheit hinsichtlich der Studienanforderungen und Erstattungsbedingungen.

Nach den aktualisierten Richtlinien müssen Wundheilungsprodukte ihre klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz nachweisen. Dazu gehören randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), Vergleichsdaten sowie wirtschaftliche Bewertungen. Nur Produkte, die diese Kriterien erfüllen, werden in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen und sind damit erstattungsfähig.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist für das Bewertungsverfahren zuständig. Bisher haben es nur sehr wenige Produkte auf die Liste geschafft – bedingt durch frühere Unklarheiten bei den Studienvorgaben. Eine Übergangsregelung ermöglicht es jedoch, dass nicht gelistete Wundversorgungsmittel bis Ende 2026 weiterhin erstattet werden können.

Wundauflagen, die als Medizinprodukte eingestuft werden, sind von den neuen Substitutionsregeln nicht betroffen. Sie können weiterhin auf Papier verordnet werden, da elektronische Rezepte für solche Artikel noch nicht verfügbar sind. Apotheken und Ärzte sind nicht verpflichtet zu prüfen, ob ein verordnetes Wundversorgungsmittel unter die neuen Vorschriften fällt.

Einige Wundheilungsprodukte wirken aktiv auf den Heilungsprozess ein – etwa durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mechanismen. Diese könnten verschreibungspflichtig werden, sobald der G-BA ihren medizinischen Nutzen bestätigt und sie in Anlage V aufnimmt. Bis dahin gilt für bestimmte Behandlungen eine Übergangsphase bis Ende 2022.

Ziel der Neuregelungen ist es, sicherzustellen, dass nur gut belegte Wundtherapien öffentliche Mittel erhalten. Hersteller müssen nun belastbarere Nachweise für ihre Produkte erbringen. Bis 2026 bleiben ältere Behandlungen jedoch weiter erstattungsfähig, um den Unternehmen Anpassungszeit zu geben.

Die elektronische Verordnung von Wundauflagen ist nach wie vor nicht möglich, sodass Papierrezepte weiterhin notwendig sind. Die neuen Regeln verlangen von Apotheken nicht, die Produktkategorien zu überprüfen – die Verantwortung liegt weiterhin bei den verordnenden Ärzten.